Министерство промышленности и торговли Российской Федерации внесло коррективы в систему контроля за производителями лекарств. В действующий перечень индикаторов риска добавлен новый параметр мониторинга — отслеживание поступления в оборот медикаментов от компаний с приостановленными лицензиями. Изменения закреплены в Приказе Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 10.12.2024 № 5798 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 августа 2023 г. № 3217».
Данное нововведение дополнило существующие меры контроля, среди которых уже фигурировали такие показатели, как наличие сведений о трех и более фактах изъятия серий или партий из гражданского оборота у одного производителя и наличие данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарств.
По оценке Минпромторга России, введение дополнительного индикатора не означает автоматического нарушения обязательных требований, но служит важным сигналом о потенциальных отклонениях от установленных норм.
Источник: https://gxpnews.net/2025/01/rasshiren-spisok-kriteriev-oczenki-riskov-v-sfere-farmproizvodstva/