Вопросы правового регулирования биотехнологий обсуждали на одной из сессий XIII Петербургского международного юридического форума. Более 40% приоритетных направлений развития научных технологий касаются именно этой отрасли. Особое внимание эксперты уделили проблемам регулирования генетических технологий, этической экспертизе научных проектов, правовому статусу биобанков и коллекций, генетической информации и патентованию научных разработок в этой сфере.
С 2019 года в России реализуется «Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019—2030 годы». «В 2024 году завершилась реализация отдельных направлений этой программы», — рассказал на сессии «Право и биотехнологии: синергия в условиях развития биоэкономики» заместитель министра науки и высшего образования Российской Федерации Дмитрий Пышный. По его словам, это позволило «переосмыслить содержание программы».
Дмитрий сообщил, что в апреле был проведен новый конкурс по отбору организаций для создания новых центров геномных исследований мирового уровня. В итоге количество центров увеличилось с трех до пяти:
Центр высокоточных генетических технологий для медицины;
Центр предиктивной генетики и фармогенетики и персонализации;
Центр генетического репрограммирования и генной терапии;
Центр обеспечения биологической безопасности и технологической независимости;
Курчатовский геномный центр.
Три из пяти центров связаны с биомедицинским направлением, отметил заместитель министра.
По итогам конкурса гранты на реализацию исследовательских проектов в области генетики получили 13 исследовательских проектов. Поддержку получили также 14 программ, направленных на создание и поддержание биоресурсных коллекций.
В планах министерства создать наряду со специальными центрами сохранения генетического разнообразия сельскохозяйственных растений и животных национальный центр по промышленным микроорганизмам.
Планы по изменению регулирования
Министерство разработало поправки в федеральную программу, уточнило функциональные обязанности профильных государственных органов и участников и изменило целевые индикаторы программы. В новом документе будет реализован принцип ориентации на практические результаты.
По словам Дмитрия, пандемия COVID-19 привела к «перелому» подходов к научным исследованиям: «Все исследования и разработки должны быть направлены на понятную людям практическую реализацию. Конечно, фундаментальные знания должны быть — это основа всего. Но сейчас правительство требует конкретные результаты», — объяснил заместитель министра.
Министерство разрабатывает подзаконные акты к Федеральному закону от 30.11.2024 N 428-ФЗ «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях и о внесении изменений в статью 29 Федерального закона «О животном мире»». На стадии разработки находится проект постановления правительства об утверждении требований к материально-техническому оснащению биоресурсных центров.
Кроме того, будет создана государственная информационная система «Национальная база генетической информации». Она будет содержать в себе генетическую информацию по всему разнообразию биообразцов и наполняться научными институтами и организациями принудительно. Планируется, что система будет введена в опытную эксплуатацию в конце июля т.г., а в полную эксплуатацию — 1 сентября 2025 года.
Еще одно направление совершенствования регулирования касается проблемы определения правового режима генетической информации. Сейчас, по словам Дмитрия, на нее распространяются разные правовые режимы: врачебная тайна, персональные данные.
Планируется также полностью пересмотреть положения Федерального закона от 05.07.1996 N 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». В текущей редакции закон «сдерживает прогресс в области», считает заместитель министра. В новом законе будут определены:
актуальный понятийный аппарат в данной сфере;
базовые принципы регулирования отношений в сфере генетических технологий;
правовой статус субъектов таких отношений;
особенности регулирования по основным направлениям проведения генетических исследований, в том числе и в области медицины, сельского хозяйства, промышленной микробиологии.
Патентование
В рамках сессии также обсуждались проблемы и перспективы, связанные с патентованием научных достижений в отрасли.
Член Комитета Государственной Думы по государственному строительству и законодательству Ольга Рузакова рассказала, что в прошлом году приняли договор Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС), который касается интеллектуальной собственности, генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами. В его разработке принимали участие 193 страны. По ее словам, договор будет регулировать в том числе вопросы патентования известных достижений (рецепты) в области применения растений и животных, которые известны на различных территориях, например, коренным народам нашей страны. То есть патентование новых разработок должно происходить с упоминанием страны и населения, а также решаться вопросы компенсации.
Среди основных проблем в области патентования Ольга отметила вопросы, связанные с патентованием разработок в области генетики человека, и установленные в ч.4 ст.1349 Гражданского кодекса Российской Федерации (ГК РФ) запреты.
Рузакова предположила разные варианты решения существующих проблем в области патентования, в том числе закрепление на уровне ГК РФ возможности регистрации генетических и белковых конструкций с соблюдением ограничений, ограниченного применения норм о секретах производства, использование правовых принципов sui generis (разработка нового подхода для решения конкретной проблемы).