В июле 2025 года для аптечного бизнеса и всего фармрынка произошел ряд важных изменений в их регулировании. Новые нормативные акты затрагивают правила обращения лекарственных средств (ЛС), маркировку товаров, лицензирование, стратегическое планирование лекарственного обеспечения и другие аспекты. Ниже представлен перечень ключевых нововведений, их сравнительный контекст, а также предполагаемое влияние на работу фармацевтического и медицинского сообщества.
Регуляторная гильотина: обновление нормативной базы
Правительство продолжило политику «регуляторной гильотины», нацеленной на устранение устаревших требований. Постановлением Правительства РФ № 1032 от 09.07.2025 из так называемого «белого списка» исключены более 20 нормативно-правовых актов, ранее временно сохраненных для фармацевтической отрасли. Эти акты охватывали широкий спектр вопросов, например, под отмену попадают:
-
Правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010);
-
Правила надлежащей клинической практики (приказ Минздрава №200н от 01.04.2016);
-
Правила надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава №647н от 31.08.2016);
-
Цены на ЖНВЛП (Постановления Правительства №865 от 29.10.2010, №979 от 15.09.2015, №1683 от 16.12.2019);
-
Обращение лекарственных средств и медицинских изделий (Постановление Правительства №1510 от 26.11.2019, Приказ Министерства здравоохранения и социального развития №706н от 23.08.2010, Приказ Министерства здравоохранения №200н от 01.04.2016, Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №1071 от 15.02.2017);
-
Розница и применение (Приказ Минздрава №647н от 31.08.2016, Приказ Минздрава №1н от 09.01.2018).
Решение вступает в силу с 1 сентября 2025 года, и до этой даты продолжат действовать старые акты, если они не были ранее отменены или заменены новыми версиями.
Данное изменение призвано обновить нормативную базу: многие старые приказы и постановления уже не соответствуют текущим реалиям или дублируются новыми правилами (в том числе в рамках регуляций ЕАЭС). Для фармацевтических работников это означает необходимость оперативно ознакомиться с новыми переизданными документами, которые заменят отмененные. Среди положительных эффектов — устранение противоречий и устаревших норм, что в перспективе облегчит соблюдение требований и сделает регуляцию более понятной.
Усиление надзора: новые требования Росздравнадзора
Сразу несколько инициатив в июле затронули сферу лицензионного контроля и качества лекарственного обращения, исходя из деятельности Росздравнадзора (РЗН). Хотя эти изменения пока на разных стадиях (часть утверждена, часть на обсуждении), вместе они отражают тенденцию к усилению и актуализации надзора.
Росздравнадзор разработал проект нового приказа: им утверждаются формы оценочных листов для проверок — чек-листов, по которым проверяют соответствие фармацевтических организаций лицензионным требованиям. Документ призван заменить действующий приказ от 2022 года. Проект приказа Росздравнадзора находится на общественном обсуждении до 1 августа. В проекте предложены отдельные формы для разных типов организаций: например, для оптовых дистрибуторов ЛС теперь предусмотрено 60 вопросов (ранее было 53), а для АО, подведомственных федеральным органам власти, — 26 вопросов (ранее 47). Таким образом, контроль оптовых компаний станет более детальным, тогда как для АО перечень требований, наоборот, оптимизирован. Предполагается, что новые оценочные листы вступят в силу после утверждения приказа и будут действовать до 2028 года. Это изменение должно сделать проверки более прозрачными и унифицированными: проверяемые организации заранее знают, по каким пунктам их будут оценивать. Для фармсообщества такие новации означают необходимость самостоятельно проводить аудит по новым листам, чтобы подготовиться к проверкам.
Маркировка реабилитационных технических средств
В продолжение политики тотальной маркировки расширен перечень изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Постановлением Правительства Российской Федерации № 1017 от 05.07.2025 «О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. № 744» в список включены шесть дополнительных категорий технических средств реабилитации — они обозначены кодами 32.50.23.130, 32.50.23.140, 32.50.23.150, 32.50.23.160, 32.50.23.170, 32.50.23.180. Речь идет о конкретных видах изделий для инвалидов и реабилитации (например, определенные типы протезно-ортопедических приспособлений или оборудования для помощи людям с ограниченными возможностями). Новые требования вступают в силу с 1 октября 2025 года — с этой даты производители и продавцы таких изделий обязаны обеспечивать их маркировку в государственной системе мониторинга оборота (чипирование или нанесение DataMatrix-кодов), аналогично уже действующей маркировке ЛС и медизделий.
Цифровые платформы и онлайн-торговля ЛП
Госдума РФ приняла Федеральный закон №289-ФЗ от 31.07.2025 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации». Закон вступит в силу 1 октября 2026 года. Этот документ представляет большой интерес для фармацевтического сектора, так как определяет правила работы цифровых платформ (маркетплейсов), их обязанности перед продавцами и потребителями, устанавливает специальные требования для реализации ЛС и медицинских изделий через такие платформы.
Ключевые положения для фармации — законопроект вводит понятия цифровой платформы, оператора платформы, партнеров (продавцов) и потребителей, а также предусматривает создание реестра посреднических платформ. В отношении торговли товарами, чувствительными к регулированию (к которым отнесены ЛС, БАД, медизделия и др.), устанавливаются дополнительные барьеры и обязанности:
-
Обязательная проверка продавцов через государственные реестры (ЕГРЮЛ, лицензии и пр.).
-
Прозрачность карточки товара.
-
Блокировка нелегальных предложений.
-
Ответственность платформ: вводится административная ответственность для операторов платформ за невыполнение требований.
Этот закон может значительно переформатировать онлайн-торговлю ЛС. Новый закон создаст единую понятную правовую базу для маркетплейсов, где ЛС и медизделия смогут продаваться легально.
Контроль ввоза/вывоза наркотических препаратов
Росздравнадзор (РЗН) утвердил новые формы документов, связанных с международным оборотом наркотических и психотропных лекарственных средств. Приказом Росздравнадзор № 3443 от 29.05.2025 (опубликован в июле) введена обновленная форма выписки из реестра выданных сертификатов на право ввоза или вывоза таких препаратов, а также формы уведомления об отказе в выдаче сертификата. Одновременно признан утратившим силу предыдущий в этой сфере приказ Росздравнадзора №11464 от 05.12.2022 «Об утверждении форм сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Новые формы детализируют, какие сведения должны содержаться в реестре и уведомлениях, что сделано для повышения прозрачности и удобства как для регулятора, так и для заявителей.
Большинства работников фармотрасли эти изменения коснутся лишь косвенно, поскольку взаимодействие с Росздравнадзор по ввозу/вывозу наркотических средств — специфичная деятельность. Тем не менее, общий позитив заключается в упрощении и цифровизации процессов: стандартные формы облегчат подачу и обработку информации, снизят бюрократические барьеры. Это часть общей тенденции к усилению контроля над оборотом наркотических средств — критически важного участка, влияющего на безопасность населения. Для провизоров и врачей косвенный плюс — укрепление барьеров против нелегального ввоза наркотических анальгетиков и других препаратов, что поддерживает легальный сектор и уменьшает риски недостатка необходимых обезболивающих в МО.
Новые правила выборочного контроля иммунобиологических препаратов
Росздравнадзор выдвинул на рассмотрение проект приказа, который утвердит Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Фактически это обновление регламента от 2019 года, которое, если будет принято, будет действовать до 2031 года. Предполагается более гибкий, риск-ориентированный подход к пострегистрационным проверкам вакцин, сывороток и других иммунобиологических препаратов.
Согласно проекту, ежегодно специальная комиссия Росздравнадзора будет анализировать данные:
-
отчеты аккредитованных лабораторий о качестве серий,
-
сведения от производителей и импортеров,
-
результаты инспекций (нарушения, отзывы серий, жалобы),
-
статистику прошлых испытаний.
На основе этого комиссия до 1 апреля каждого года будет определять, какие препараты и с какой периодичностью проверять в текущем году. Если какой-то вакцине присущ стабильно высокий уровень качества, нет сообщений о серьезных побочных реакциях и нарушениях производства, — объем испытаний для нее могут сократить (например, реже отбирать образцы). И напротив, препараты, где наблюдались проблемы, будут контролироваться чаще или полнее. Решения комиссии станут открытыми (публикация на сайте Росздравнадзора), что важно для информирования всех участников рынка. Для фармацевтического сообщества (особенно для производителей иммунобиологических препаратов, а также эпидемиологов и других специалистов) эта мера несет положительные новости: государственный контроль качества станет более рациональным, направленным туда, где риск выше. Это поможет быстрее выявлять потенциально некачественные серии и одновременно избежать избыточного контроля там, где годами наблюдался порядок. В конечном счете, выиграют врачи и пациенты благодаря поддержанию высокого качества вакцин на рынке и оперативному реагированию на сигналы о побочных эффектах.
Санитарно-эпидемиологический надзор: индикаторы риска без срока
Минздрав решил сделать бессрочными индикаторы риска для федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Проект изменений в приказ Минздрава № 172н от 18.04.2023 вынесен на обсуждение и предполагает отмену ранее установленного срока действия перечня индикаторов. Напомним, сейчас индикаторы риска, по которым Роспотребнадзор определяет, нужно ли внепланово проверять объект, имели временный характер: первоначально они были утверждены до 1 сентября 2024, затем продлены до 1 сентября 2025 (приказ Минздрава №615н). Минздрав же предлагает сделать этот перечень постоянным.
Для медицинских организаций (больниц, поликлиник) сохранение этих индикаторов означает, что контроль за эпидемиологической безопасностью будет продолжаться без перерыва. Руководителям медорганизаций, эпидемиологам нужно и далее отслеживать показатели внутрибольничных инфекций, воду и прочие факторы — временной «отсрочки» после 2025 года не будет.
Стабильность требований — понятные критерии риска – станут частью постоянной системы надзора. Это логично, учитывая, что правительственное положение о санэпиднадзоре продлено до 2026 года: индикаторы рисков дополняют его и тоже должны действовать долго. Для врачей, медперсонала и фармспециалистов в сфере обеспечения инфекционной безопасности плюсом будет то, что механизм раннего реагирования на угрозы остается в силе, помогая предотвращать массовые случаи.
Стратегически значимые лекарственные средства: новый закон
Одним из знаковых событий стал принятый Госдумой законопроект № 811556-8, закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
Изменения вносятся в ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а сам законопроект начнет действовать с 1 сентября 2025 года. Теперь на законодательном уровне появится перечень СЗЛС.
СЗЛС — это лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации. Перечень СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.
Цель введения перечня — это определить приоритеты для локализации производства ЛС внутри РФ и обеспечить национальную лекарственную безопасность. Планируется, что ЛС, вошедшие в перечень СЗЛС, будут пользоваться особым статусом при госзакупках и регулировании. Уже сейчас обсуждается механизм ценовых преференций для препаратов из перечня и применение правила «второй лишний» (ограничение конкуренции иностранного препарата при наличии двух отечественных аналогов) для ЛС полного цикла, включенных в СЗЛС. Правда, согласно действующей редакции постановления правительства № 1875, этот механизм для стратегических препаратов начнет применяться только с сентября 2027 года, то есть дается время на переходный период для рынка.
Нормативное закрепление термина СЗЛС закладывает фундамент для долгосрочных мер поддержки отечественных производителей жизненно важных ЛП. Ожидается расширение технологического суверенитета фарминдустрии, в частности, компании, которые локализовали полный цикл производства таких препаратов в Российской Федерации, могут получить преимущества. Например, при участии в тендерах госзакупок (национальный режим) или иные стимулы. В перспективе это снизит зависимость от импорта по ключевым позициям и поможет предотвратить дефицит важнейших лекарств, особенно в кризисных ситуациях. Также это сигнал инвесторам и производителям о приоритетных направлениях разработки и локализации.
Риски состоят в том, что многое будет зависеть от того, как именно сформируют перечень и критерии. Если перечень окажется слишком узким, эффекта можно не ощутить; если слишком широким — есть опасение монополизации рынка отдельных препаратов и роста цен. Экспертное сообщество подчеркивает важность взвешенного подхода, поддержка локальных производителей не должна чрезмерно ущемлять конкуренцию. Некоторые эксперты предлагают ограничивать перечень позициями, у которых есть хотя бы два независимых производителя, а также тщательно оценивать каждое включение по установленным критериям. Для врачей и фармработников реализация этого закона может означать более стабильное наличие ЖНВЛП в медицинских и аптечных организациях при условии успешного налаживания отечественного выпуска. С другой стороны, возможное снижение конкуренции требует баланса, чтобы не допустить снижения качества или роста цен на включенные в перечень препаратов.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией. Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Источник: Яндекс.Дзен.https://dzen.ru/a/aJXcwhb_0BWjiiqe