16.04.2024

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) приняты единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарств

Архив новостей
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
2
Свернуть

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) на заседании 12 апреля дополнил решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Документ устанавливает единые подходы к процедурам проведения инспекций систем фармаконадзора и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС. Сейчас уполномоченные органы государств Союза проверяют систему фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств по законодательству государств-членов. Это создает предпосылки для применения разных подходов к проведению фарминспекций системы фармаконадзора и возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов проведенных инспекций. Новые правила исключают дублирующие инспекции производителей фармацевтических препаратов каждым из инспекторатов государств-членов. Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора согласованы с актуальной редакцией Европейских правил и основаны на обобщении и использовании опыта оценки реальных проблем безопасности и эффективности лекарственных средств, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке Союза.

Министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отметил: «Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказано положительным профилем соотношения «польза — риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения».

Источники:

1) https://eec.eaeunion.org/news/v-eaes-prinyaty-edinye-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy-sistem-farmakonadzora-proi/;

2) https://pharmmedprom.ru/news/sovet-eek-ustranil-dubliruyuschie-proverki-farmpredpriyatii/.