Российские власти планируют радикально ужесточить правила контроля за фармацевтическими производствами. Правительство внесло в Госдуму законопроект, который позволяет инспекторам выходить на внеплановые проверки заводов всего через 72 часа после получения жалоб или признаков появления опасных лекарств на рынке. Реформа направлена на то, чтобы синхронизировать российское право с правилами Евразийского экономического союза и стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Срок на исправление: 120 дней до закрытия
Ключевое изменение касается судьбы лицензий и сертификатов GMP (надлежащей производственной практики). Если проверка выявит грубые нарушения, создающие прямую угрозу здоровью или жизни пациентов, работу предприятия смогут остановить оперативно. Законопроект предполагает приостановку действия разрешительных документов на срок до 120 дней.
Для производителей предусмотрено «окно возможности»: по просьбе компании срок приостановки могут продлить еще на 60 дней, если это время необходимо для устранения нарушений. Однако если привести производство в порядок не получится, лицензирующий орган обязан полностью отозвать лицензию и сертификат в течение 10 рабочих дней после дедлайна. Также документ уточняет правила изъятия из аптек и уничтожения сомнительных серий и партий препаратов.
«Ужесточение контроля за производственным циклом — это прежде всего защита пациента от некачественных препаратов. Приостановка лицензии на 120 дней является серьезным сигналом для рынка: безопасность медикаментов становится приоритетом над коммерческой стабильностью предприятия. Важно, чтобы при выявлении грубых нарушений пациенты получали четкую информацию о рисках, а лечащий врач мог оперативно скорректировать терапию», — объяснил клинический фармаколог Алексей Рябцев.
Юридические нестыковки проекта
Несмотря на высокую значимость инициативы, Правовое управление Госдумы выявило в тексте ряд юридических дефектов. Референты указывают, что проектируемые нормы не всегда корректно ссылаются на действующие федеральные законы. Например, в части 3 статьи 83 закона № 61-ФЗ отсутствуют точные указания на процедуры, которые должны применяться при грубых нарушениях лицензионных правил.
Также возникли вопросы к терминологии: формулировки проекта о лицензионном контроле не совпадают с языком уже действующих статей закона об обращении лекарственных средств. Эти неточности предстоит устранить ко второму чтению, чтобы закон не превратился в инструмент чрезмерного давления или, напротив, не оставил лазеек для недобросовестных производителей.
|
Изменение |
Срок или условие |
|
Внеплановая проверка по сигналу об опасности |
В течение 72 часов |
|
Приостановка лицензии при грубом нарушении |
До 120 дней |
|
Прекращение действия лицензии при неустранении ошибок |
В течение 10 рабочих дней |
Как потребитель узнает об опасной партии?
Информация об изъятии серий и партий из обращения публикуется на официальных ресурсах Росздравнадзора. Новый закон также расширяет возможности фармаконадзора — системы мониторинга нежелательных реакций.
Может ли завод возобновить работу раньше срока?
Да, если нарушения устранены до истечения 120-дневного срока, производитель вправе подать заявление на досрочное возобновление действия лицензии после проведения повторной инспекции.
Источник: https://www.pravda.ru/news/health/2375689-russia-pharma-control-tightening-bill/