Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в положение о государ-ственном контроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
Ведомство предлагает установить в качестве ключевого контрольного пока-зателя отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в ин-струкции по применению биомедицинских клеточных продуктов, а также о серьез-ных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах. Изменения необходимы из-за отсутствия сведений о годовых объемах применения таких продуктов и побочных действиях.
Значение ключевого показателя будет рассчитываться на основе сведений, направленных в течение отчетного года в Росздравнадзор владельцами лицензий на производство клеточных продуктов. Данные будут представлять держатели удо-стоверений, со дня выдачи которых прошел год или больше, и не проводившие пострегистрационные клинические исследования продуктов. Целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее, если данные за год не посту-пят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю.
Такая цифра установлена из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных дей-ствиях и нежелательных реакциях, указывается в пояснительной записке к доку-менту. Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реально-го опыта применения зарегистрированных клеточных продуктов. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, он должен вступить в силу с 1 марта 2022 года.
Подготовлено по материалам https://pharmvestnik.ru