Эксперимент по прослеживанию сырья и лекарственных средств для препаратов стартовал в Российской Федерации 29 декабря 2023 года и продлится до 31 декабря 2024 года. Документом утвердили положение о проведении эксперимента, а также соответствующий перечень фармсырья, соответствующее Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2023 № 2261 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения» ранее подписал Председатель Правительства Российской Федерации М.В. Мишустин (подписано 22.12.2023, опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации 27.12.2023, вступило в силу с 27.12.2023).
Эксперимент пройдет на базе национальной системы цифровой маркировки «Честный знак», оператором которой выступает ООО «Оператор ЦРПТ». До 15 января 2024 года оператор должен будет разработать требования к системе, а также к обеспечению защиты информации и информационной безопасности. В свою очередь, координировать действия участников эксперимента будет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. В ходе эксперимента будет разработана система прослеживаемости всех стадий технологического процесса производства лекарственных средств «от молекулы до потребителя». Планируется, что подсистема прослеживаемости фармсубстанций будет постепенно охватывать участников цепочки создания препаратов, претендующих на преференцию в рамках государственных торгов.
«Производители фармсубстанций будут передавать в систему «Честный знак» данные о поступившем сырье и выпущенной готовой продукции. Данные из системы будут верифицироваться с информационной системой Росздравнадзора, государственной системой маркировки «Честный знак» и иными необходимыми информационными системами», — говорится в сообщении оператора.
Источники:
1)http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202312270071;