Минздрав России подготовил проект обновленного порядка ввода лекарств в гражданский оборот. Предложенный регламент охватывает весь спектр фармацевтической продукции, включая как готовые лекарства, так и активные фармсубстанции.
Так, в частности, проектом предлагается обновление Постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 №1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Действующий документ, срок которого истекает в сентябре 2025 года, регламентирует процедуры документооборота при выводе лекарств на рынок, контроль качества первых производственных серий, особый порядок для иммунобиологических препаратов, а также механизмы изъятия некачественной продукции из оборота. Также предложенный Минздравом проект, после вступления в силу отменит действие Постановления Правительства Российской Федерации от 15.12.2020 N 2102 «О внесении изменения в пункт 17 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации».
Кроме того, в обновленном регламенте содержатся новые правила проведения испытаний. Аккредитованным лабораториям предлагается позволить проводить анализ в дистанционной форме (выезд на место или онлайн-взаимодействие). Такой вариант исследования будет возможен при отсутствии у учреждений специального оборудования, невозможности транспортировки образцов лекарств и в случаях, если испытание показателей качества может быть проведено только на площадке производителя.
Источник: https://gxpnews.net/2025/01/minzdrav-predlozhil-obnovit-pravila-vvoda-v-oborot-lekarstv/