Госдума Российской Федерации одобрила в третьем, окончательном, чтении одобрила законопроект об ужесточении контроля за фармпроизводствами. Цель документа — гармонизация законодательства Евразийского Союза и лицензионных требований и конкретизация требований регулятора к компаниям.
Законопроект № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части совершенствования лицензионного контроля за производством лекарственных средств) принят во втором и третьем чтениях единогласно.
Документ вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP-сертификатов в случае выявления во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях. Цель документа — гармонизация законодательства Евразийского Союза и лицензионных требований и конкретизация требований регулятора к компаниям.
Правительство Российской Федерации внесло его на рассмотрение Госдумы Российской Федерации в начале июля. Закон № 61-ФЗ дополняется новой статьей 83 — «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения». Согласно ей, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии/сертификата GMP приостанавливается на срок до 120 дней (с возможным продлением на 60 дней). Если нарушения не устранены, то лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после истечения срока приостановления.
Затем в него были внесены поправки, которые более точно описывают основания для приостановки работы в соответствии с требованиями Евразийского пространства по сертификатам при критических несоответствиях, уточняют особенности возобновления лицензии, и показатели качества лекарственного препарата.
«К законопроекту поступило 11 поправок, которые имеют в основном юридико-технический характер и рекомендуется комитетом к принятию, — сказал депутат Александр Петров. — У нас сложнейшая ситуация с экспортом российских лекарственных препаратов за рубеж. Мы все еще не выполнили майский указ президента 2012 года в этой части. И мы приближаемся медленно, шагами, но мы приближаемся к этому результату. Нам нужно было имплементировать международные стандарты в наше национальное законодательство в сфере обращения лекарственных средств в целом, и готовых лекарственных форм и субстанций».